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医疗机构制剂委托配制办事指南

医疗机构制剂委托配制办事指南

发布日期:2017-12-13 08:58:16      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
1 事项名称和编码:
事项名称:医疗机构制剂委托配制
编码:XXXXXXXXXX
2 事项性质
行政许可事项
3 设定依据
3.1.《中华人民共和国中医药法》第三十一条:“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。”
3.2.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第18号)第二十八条:“经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于‘医院’类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。”
4 适用区域、申请主体及受理范围
具有中药制剂批准文号的医疗机构。
5 法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7 项目生效及失效时间
《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限,在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内,委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。
8 重要说明及注意事项
《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满,需要继续委托配制的,委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
9 受理地点
河南省食品药品监督管理局东楼行政审批服务大厅(郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角)
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1予以批准的条件:
11.1.1申请材料齐全、符合规定;
11.1.2现场核查通过;
11.1.3本行政审批无审批数量限制;
11.2 不予批准的情形:
11.2.1申请材料不符合规定;
11.2.2未通过现场核查。
12.1.申请材料及标准要求
(一)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。装订整齐、牢固,内容完整、清晰。
(二)申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
(三)申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式,确保内容完整准确清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格。
(四)所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
(五)为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。因提交资料较多,确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样;
(六)要确保提交的电子版资料和网上申请资料与纸质资料一致、准确,并对其真实性和准确性负责。
(七)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
(八)申报资料原件一份。另备申报资料复印件2-3份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
(九)企业应先登录河南省食品药品监督管理局食品药品行政许可服务及电子监察平台(http://as.hda.gov.cn/),按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传,进行网上申请,经网 报预审通过后,请按照食品药品行政许可服务及电子监察平台相应的提示和有关要求,在线打印相应的申请表格等资料后,再前往河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅递交纸质材料。
12.2申请材料目录:
医疗机构制剂委托配置应提交以下材料:(其中:凡涉及提交申请表的,应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖企业公章的;另一份为从食品药品行政许可服务及电子监察平台网上填报后在线打印的。)
序号 材料名称                      数量             形式               要求                
1 委托配制书面申请 1 原件 详细说明委托配制的原因、理由,委托方对受托方配制条件及质量控制能力考察的情况,双方签署的委托配制协议或合同。
2 《医疗机构中药制剂委托配制申请表》 2 原件  申请表应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖企业公章的;另一份为从食品药品行政许可服务及电子监察平台网上填报后在线打印并加盖单位公章的 
3 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件 1 复印件 1.内容应完整准确、清晰易辨
2必须保持与原件一致
3.并在空白处加盖企业公章
4 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 1 复印件 1.内容应完整准确、清晰易辨
2必须保持与原件一致
3.并在空白处加盖企业公章
4.副本复印件应为全套复印件
5 委托配制的制剂质量标准、配制工艺 1 原件或复印件 1.内容应完整准确、清晰易辨
2必须保持与原件一致
3.并在空白处加盖企业公章
6 委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样 1 复印件 1.内容应完整准确、清晰易辨
2必须保持与原件一致
3.并在空白处加盖企业公章
7 委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标 1 复印件 1.内容应完整准确、清晰易辨
2必须保持与原件一致
3.并在空白处加盖企业公章
8 委托配制合同 1 复印件 1.内容应完整准确、清晰易辨
2必须保持与原件一致
3.并在空白处加盖企业公章
9 受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构组织对受托方技术人员,厂房(制剂室)、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见 1  复印件  1.内容应完整准确、清晰易辨
2必须保持与原件一致
3.并在空白处加盖企业公章
10 申请材料真实性的自我保证声明 1  原件 企业对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺并加盖企业公章
11 授权委托书 1  原件 经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件
 
13 法定时限
自受理之日起20个工作日。
14承诺时限
自受理之日起14个工作日。
15 审批收费
不收费
16申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
1)受理咨询;
2)办理流程咨询;
3)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
    1)申报材料真实有效;
    2)现场核查的配合;
    3)申请过程的配合。
17 咨询
17.1咨询途径
    a)咨询窗口。河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
    b)电话咨询。电话号码:0371-65566513:65566100
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复或网上
18 审批流程
18.1 办理流程图


 
 
 
18.2取号及电话(网上)预约
     1) 受理大厅取号机取号。
     2) 网上预约: http://as.hda.gov.cn
18.3 申请
18.3.1提交方式:
    1)网上提交。企业应首先在网上注册并申报,网址:http://as.hda.gov.cn/,网报预审通过后,再进行纸质申请资料提交。
    2)窗口提交。在网报预审通过后,请将纸质申请资料递交至河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅。
18.3.2提交时间及相关要求:
    1 ) 窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
    2 ) 网上提交时间:时间不限。
18.4  受理
18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。
18.4.3行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
18.5办理进程查询
    1)查询电话:0371-65566513;0371-65566100
    2)查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
    单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
    地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号
    岗位责任人:张伟东 0371-65566382
    监督投诉电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:
自取或邮寄
19法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式:0371-65566076
20表单及其填写说明
申请书下载请登录:http://as.hda.gov.cn/company_login.jsp
21 资料性附录
        附:  医疗机构中药制剂委托配置申请表
      
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