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食品生产许可证(保健食品)变更办事指南

食品生产许可证(保健食品)变更办事指南

发布日期:2017-12-11 17:15:56      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
1事项名称和编码
食品生产许可证(保健食品)变更事项
编码:XXXXXXXXXX
2 事项性质
行政许可事项
3 设定依据
3.1 《中华人民共和国行政许可法》第二章行政许可的设定
3.2 《中华人民共和国食品安全法
3.3 《中华人民共和国食品安全法实施条例》第四章 食品生产经营
3.4《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)
3.5《河南省食品生产许可管理实施办法(试行)》
3.6《食品生产许可审查通则》
3.7 《保健食品生产许可审查细则》
4 适用区域、申请主体及受理范围
食品生产许可证有效期内,现有企业名称、法人、住所、生产地址变更、食品类别、产品明细、工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的。
5法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7 项目生效及失效时间
新的《食品生产许可证》有效期执行原《食品生产许可证》的有效期。
8 重要说明及注意事项
食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
9 受理地点
河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区熊儿河路79号)
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1予以批准的条件:
11.1.1申请材料齐全、符合规定;
11.1.2通过现场核查的(需要进行现场核查的)
11.1.3本行政审批无审批数量限制(产业政策限制类产品除外);
11.2 不予批准的情形:
11.2.1申请材料不符合规定的;
11.2.2未通过现场核查的。
12 申请材料及标准要求
12.1.申请材料形式标准:
a)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。
b)使用A4规格纸张打印(各项目标题小二号字,内容中文宋体小四号字,英文12号字,行间距25磅),左边距3cm,页脚居中标示页码。
c)申请资料要逐页加盖企业公章和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。
d)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
e)资料真实性的承诺书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
f)申报资料原件1份。另备申报资料复印件3-4份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
g)实施动态验收。【企业需提供完整的生产过程录像(加配音解释),核查人员可对关键工艺实施动态现场核查。】
h)本事项不得与其他行政许可事项同时申请。
12.2.申请材料提交目录:
保健食品生产企业:
序号 变更项目 序号 申报材料 数量 形式 要求  
1 变更企业名称 1 食品生产许可申请书 1份 原件 (1)申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章;
(2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致;
(3)“企业声明”有法定代表人或负责人签字、单位盖章;
(4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写“无”。
 
2 变更前后的营业执照复印件 1份 复印件
(同时交验原件)
(1)营业执照应在有效期内,且企业申请食品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围;
(2)如果是分支机构,还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。
 
3 食品生产许可证正副本复印件 1份 原件 盖章,申请时携带原件  
2 变更法定代表人 1 食品生产许可申请书 1份 原件 (1)申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章;
(2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致;
(3)“企业声明”有法定代表人或负责人签字、单位盖章;
(4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写“无”。
 
2 变更前后营业执照复印件 1份 复印件
(同时交验原件)
(1)营业执照应在有效期内,且企业申请食品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围;
(2)如果是分支机构,还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。
 
3 食品生产许可证正副本复印件 1份 原件 盖章,申请时携带原件  
3 变更住所 1 食品生产许可申请书 1份 原件 (1)申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章;
(2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致;
(3)“企业声明”有法定代表人或负责人签字、单位盖章;
(4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写“无”。
 
2 变更前后营业执照复印件 1份 复印件
(同时交验原件)
(1)营业执照应在有效期内,且企业申请食品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围;
(2)如果是分支机构,还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。
 
3 食品生产许可证正副本复印件 1份 原件 盖章,申请时携带原件  
4 变更生产地址 1 食品生产许可申请书 1份 原件 (1)申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章;
(2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致;
(3)“企业声明”有法定代表人或负责人签字、单位盖章;
(4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写“无”。
 
2 营业执照复印件 1份 复印件
(同时交验原件)
(1)营业执照应在有效期内,且企业申请食品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围;
(2)如果是分支机构,还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。
 
3 保健食品生产许可证正副本 1份 原件 盖章,申请时携带原件  
4 保健食品注册证明文件或备案证明 1份 复印件
(同时交验原件)
保健食品注册批准证明文件或备案证明应在有效期内  
5 产品配方和生产工艺等技术材料 1份 复印件
 
1.原始申报工艺及与原始申报工艺一致性声明
2.拟生产保健食品产品目录(标注自主生产还是受托生产),注册批件(含产品技术要求等附件)、产品工艺规程文件、企业标准及生产过程关键控制点和控制措施等技术资料。
3.原料及原料提取物的应提供产品标准、供应商的资质、合同(应明确质量责任等内容)、检验报告书等内容;
 
6 产品标签、说明书样稿 1份 复印件
 
产品最小销售包装的标签、说明书或样稿必须于批件相一致  
7 生产场所及周围环境平面图 1份 复印件
 
1.包括生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件;
2.企业方位图、总平面图
 
8 各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向) 1份 复印件
 
各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图,设备平面布置图等);  
9 生产设施设备清单 1份 复印件
 
1.主要设备验证概况,生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
2.包括指标类别、检测项目、是否出厂检验项目、检验能力、使用主要仪器、涉及产品等。企业必须具备各产品出厂检验项目检测能力,且功效成分/标志性成分必须纳入出厂检验项目;其它型式检测项目若有检验委托关系,需提供委托合同);
 
10 保健食品质量管理规章制度 1份 复印件
 
至少包括:企业组织机构与部门质量管理职责;人员培训与健康管理制度;物料供应商管理制度;物料、中间产品和成品质量标准和放行制度;设施设备保养维修制度、仪器仪表检定校验制度;生产过程质量管理制度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察制度、文件与记录管理制度、生产质量管理体系运行自查制度、不合格品管理制度、实验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全品召回制度以及安全事故处置制度等。  
11 保健食品生产质量管理体系文件 1份 复印件
 
保健食品生产质量管理体系文件应健全完整。  
12 保健食品委托生产的,提交委托生产协议 1份 原件
 
1.委托方应是保健食品注册批准证书持有人,受托方应具有相同剂型保健食品生产资质;2.委托双方应签订委托生产协议原件,质量协议应明确双方权利和责任义务。  
13 申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准 1份 复印件 现场核查原件,留复印件  
14 申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准 1份 复印件 现场核查原件,留复印件  
15 仅变更生产地址名称,实际地址未发生变化的,申请人提交第1、2、3项材料以及生产地址文字性变更证明材料。 1份 复印件
 
有关部门对街道(路)门牌号核准文件复印件  
5 变更生产许可品种(含原料提取物、复配营养素及委托生产品种) 1 食品生产许可申请书 1份 原件 (1)申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章;
(2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致;
(3)“企业声明”有法定代表人或负责人签字、单位盖章;
(4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写“无”。
 
2 营业执照复印件 1份 复印件
(同时交验原件)
(1)营业执照应在有效期内,且企业申请食品生产许可的品种类别应当符合营业执照的经营范围;
(2)如果是分支机构,还需提供其上级法人单位的营业执照副本及授权委托文件。
 
3 保健食品生产许可证正副本 1份 原件 盖章,申请时携带原件  
4 保健食品注册证明文件或备案证明 1份 复印件
(同时交验原件)
保健食品注册批准证明文件或备案证明应在有效期内  
5 产品配方和生产工艺等技术材料 1份 复印件
 
1.原始申报工艺及与原始申报工艺一致性声明
2.拟生产保健食品产品目录(标注自主生产还是受托生产),注册批件(含产品技术要求等附件)、产品工艺规程文件、企业标准及生产过程关键控制点和控制措施等技术资料。
3.原料及原料提取物的应提供产品标准、供应商的资质、合同(应明确质量责任等内容)、检验报告书等内容;
 
6 产品标签、说明书样稿 1份 复印件
 
产品最小销售包装的标签、说明书或样稿必须于批件相一致  
7 各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向) 1份 复印件
 
.各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图,设备平面布置图等);
 
 
8 生产设施设备清单 1份 复印件
 
1.主要设备验证概况,生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
2.包括指标类别、检测项目、是否出厂检验项目、检验能力、使用主要仪器、涉及产品等。企业必须具备各产品出厂检验项目检测能力,且功效成分/标志性成分必须纳入出厂检验项目;其它型式检测项目若有检验委托关系,需提供委托合同);
 
10 保健食品委托生产的,提交委托生产协议 1份 原件
 
1.委托方应是保健食品注册批准证书持有人,受托方应具有相同剂型保健食品生产资质;2.委托双方应签订委托生产协议原件,质量协议应明确双方权利和责任义务。  
11 申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准 1份 复印件 现场核查原件,留复印件  
12 申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准 1份 复印件 现场核查原件,留复印件  
13 仅变更保健食品名称,产品的注册号或备案号发生变化的,申请人提交第1、2、3、4项材料以及保健食品名称变更证明材料。 1份  
 
 
复印件
 
盖章,申请时携带原件  
13 申请减少保健食品品种的,申请人提交第1、2、3项材料。 1份 复印件
 
盖章,申请时携带原件  
6 变更工艺设备布局 1 食品生产许可申请书 1份 原件 (1)申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章;
(2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致;
(3)“企业声明”有法定代表人或负责人签字、单位盖章;
(4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写“无”。
 
2 保健食品生产许可证正副本 1份 原件 盖章,申请时携带原件  
3 各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向) 1份 复印件
 
各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图,设备平面布置图等);  
4 生产设施设备清单 1份 复印件
 
1.主要设备验证概况,生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
2.包括指标类别、检测项目、是否出厂检验项目、检验能力、使用主要仪器、涉及产品等。企业必须具备各产品出厂检验项目检测能力,且功效成分/标志性成分必须纳入出厂检验项目;其它型式检测项目若有检验委托关系,需提供委托合同);
 
7 变更主要设施设备 1 食品生产许可申请书 1份 原件 (1)申请书应从省局行政审批平台网上填报并打印,加盖单位公章;
(2)申请书单位名称应与营业执照的名称完全一致;
(3)“企业声明”有法定代表人或负责人签字、单位盖章;
(4)申请书的填写符合填写要求和示范文本要求,内容填写完整,不涉及的项目填写“无”。
 
2 保健食品生产许可证正副本 1份 原件 盖章,申请时携带原件  
3 各功能区间布局平面图 1份 复印件
 
各功能区分布图、生产车间布局平面图(包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图,设备平面布置图等);  
4 生产设施设备清单 1份 复印件
 
1.主要设备验证概况,生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
2.包括指标类别、检测项目、是否出厂检验项目、检验能力、使用主要仪器、涉及产品等。企业必须具备各产品出厂检验项目检测能力,且功效成分/标志性成分必须纳入出厂检验项目;其它型式检测项目若有检验委托关系,需提供委托合同);
 
8 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。  
9 保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提交书面声明。  
10 与变更保健食品生产许可有关的其他材料:综上,其它有助于许可审查的资料也应一并提交(根据细则要求,新增保健食品类别、品种明细(含原料提取物、复配营养素及委托生产品种)、变更生产地址、变更工艺设备布局、变更主要设施设备的,还应当提交1、一年内的有资质检验机构出具的空气洁净度检测报告;2、一年内的有资质检验机构出具的工艺用水检测报告;3、一年内的有资质检验机构出具至少1个批次的新增产品全项目合格检验报告。  
                 
13 法定时限
自受理之日起20个工作日作出是否准予许可的决定。
14 承诺时限
自受理之日起20个工作日作出是否准予许可的决定。
15审批收费

16 申请人权利和义务
16.1申请人依法享有以下权利:
a)受理咨询的权利;
b)办理流程的咨询;
c)对申请过程的查询。
16.2申请人依法履行以下义务:
a)申报材料的真实有效;
b)现场核查的配合;
c)对申请过程中的各种配合。
17 咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口。省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区熊儿河路79号)
b)电话咨询。保健食品0371-65566515,65566391
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复或网上答复。
18审批流程
18.1  办理流程图

18.2 取号及电话(网上)预约
1)受理大厅取号机取号(待定)。
2)网上预约:网址http://as.hda.gov.cn
18.3  申请
18.3.1提交方式:
a)窗口提交。河南省食品药品监督管理局行政审批服务厅(郑州市郑东新区熊儿河路79号)。
b)网上提交。企业网上注册并申报;网址:http://as.hda.gov.cn
18.3.2提交时间及相关要求:
a)窗口提交时间:窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
b)网上提交时间:时间不限。
企业按照申请材料目录要求提交申请材料。网上申请提交后,经过预审通过后,可取得申请编号,下载申请书。窗口提交申请后,申请人即可取得受理通知书和受理编号,如果没有被当场受理的,可取得申请材料收件凭证。网上提交申请后,申请人可接收到实施机关以短信方式告知的申请编号及收件凭证获取方式。
 
18.4  受理
18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。
  行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
18.5办理进程查询
1)查询电话:0371-65566515
2)查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:郑州市郑东新区熊儿河路79号
岗位责任人:
曹琳琳(保健食品) 0371-65566371
监督电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:自取或邮寄、快递
19法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式:0371-65566076
20文书样式
《食品生产企业许可申请书》,下载网址:http://as.hda.gov.cn
21附录:服务项目
 
      
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