扫一扫微信关注
关闭
欢迎光临河南省食品药品监督管理局服务大厅!
河南省第二类《医疗器械注册证》补办

河南省第二类《医疗器械注册证》补办

发布日期:2017-11-28 22:40:46      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:administrator     
一、法律依据
1.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
2.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
二、申办条件
申请人在《河南日报》或《大河报》上登载遗失声明之日起满1个月后。
三、申报资料
申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件(每项材料间用带标签的隔页纸分隔)。
1.《河南省医疗器械注册证补办申请表》(见附件)。应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。
2.营业执照副本和组织机构代码证复印件,且应在有效期内。
3.医疗器械注册证及附件的复印件(如有)。
4.刊登《医疗器械注册证》遗失声明的《河南日报》或《大河报》原件。
5.真实性声明。注册人声明所提交资料的真实性,材料如有虚假承担法律责任的承诺。
6.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。
四、办理程序和时限
1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)政务服务厅提交补办医疗器械注册证申报资料。
2.审查。当场对申报资料进行审查。符合要求的,出具接收凭证;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容。
3.决定。10个工作日内做出是否同意补发的决定。符合规定的,同意补发;不符合规定的,不予补发注册证。
4.批件制作及送达。省局于10个工作日内完成批件的制作和送达。同意补发的,发给《医疗器械注册证》,并在备注栏加注“××××年××月××日补发”;不予补发的,书面告知申请人。
五、收费标准
不收费。
六、受理时间
周一至周四,上午8:30―11:30,下午14:30―17:00
周五,上午8:30―11:30
七、咨询电话
省局政务服务厅:0371-63280306
省局医疗器械注册管理处: 0371-63280261
八、监督机构及电话
省局监察室:0371-63280256
附件:河南省医疗器械注册证补办申请表
 
      
分享到11.6K
  

Copyright © 2014 All Rights Reserved. 河南省食品药品监督管理局 版权所有 豫ICP备09045255号

办公地址:郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角(河南省食品药品检测技术中心东楼0110房间) 邮编:450012

网络技术支持:河南安盛科技股份有限公司

服务咨询电话:0371-86588196    食品经营系统局端交流QQ群:362533622     食品经营系统企业端交流QQ群:521610471