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药品生产质量管理规范认证证书注销

药品生产质量管理规范认证证书注销

发布日期:2017-11-27 17:40:48      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
药品生产质量管理规范认证证书注销
办事指南
1 事项名称和编码
事项名称:药品生产质量管理规范认证证书注销
编码:XXXXXXXXXX
2 事项性质
行政许可事项
3 设定依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/124980.html
3.2《药品生产质量管理规范》
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html
3.3《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五条
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/23395.html
3.4《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十五条
https://wenku.baidu.com/view/8adf0e7c168884868762d6c9.html
4 适用区域、申请主体及受理范围
4.1申请主体为河南省辖区内药品生产企业注销申请的审批;
4.2持有《药品生产质量管理规范认证证书》,并无违规经营假劣药品行为或违规经营假劣药品行为已被食品药品监督管理部门立案查处结案。
5 法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7 项目生效及失效时间
8 重要说明及注意事项
9 受理地点
河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间行政服务大厅。
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1 予以批准的条件:
11.1.1申请单位按办事指南要求提供相应的申请材料。需网上申请的,按要求填报。
11.1.2本行政审批无审批数量限制。
11.2 不予批准的情形:
申请单位没有按申请材料要求提供相应材料;未按要求提出网上申请的。
12申请材料及标准要求
12.1.申请材料形式标准:申请材料应清晰、真实、完整,统一用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。
12.2. 申报纸质资料封面:标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
12.3  申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整准确、清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格
12.4 所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
12.5.申请材料目录:
《药品生产质量管理规范》注销申请材料目录
序号 材料名称 材料类型 来源渠道 受理标准 需提交原件份数 需提交复印件份数 材料要求
1 《药品GMP证书注销申请书》 原件 申请人自备 说明注销的相关理由 1 0  
2 《药品GMP证书》 原件 申请人自备 具有法律效力 1 0  
3 《营业执照》 复印件 申请人自备 具有法律效力 1 0  
4 《药品生产企业生产许可证》 复印件 申请人自备 具有法律效力 1 0  
5 申请材料真实性的自我保证声明 复印件 申请人自备   1 0  
6 凡申办人不是法定代表人本人,应当提交企业《授权委托书》 原件 申请人自备   1 0  
13 法定时限
自受理之日起20个工作日(不含整改时间)。
14 承诺时限
自受理之日起1个工作日(不含整改时间)。
15 审批收费
不收费
16 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
a)受理咨询的权利;
b)办理流程的咨询;
c)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
a)申报材料真实有效;
b)现场核查的配合;    
c)资料补充和现场整改的配合。
17 咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口。河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间行政服务大厅。
b)电话咨询。电话号码:0371-65566511;0371-65566386
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复。
18 审批流程
18.1  办理流程
药品生产质量管理规范认证证书注销办理流程图

18.2 取号及电话(网上)预约
a)服务大厅取号机取号。
b)网上预约:网址http://as.hda.gov.cn
18.3 申请
18.3.1  提交方式:
a)窗口提交: 河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间行政服务大厅。
b)网上提交:网址http://as.hda.gov.cn
18.3.2  提交时间及相关要求:
a)窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
b)网上提交时间:时间不限。
企业按照申请材料目录要求提交申请材料。网上申请提交后,经过预审通过后,可取得申请编号,下载申请书。窗口提交申请后,申请人即可取得受理通知书和受理编号,如果没有被当场受理的,可取得申请材料收件凭证。网上提交申请后,申请人可接收到实施机关以短信方式告知的申请编号及收件凭证获取方式。
18.4受理
企业窗口提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式,实施机关能够当场出具补正材料通知书的,申请人可当场获得通知书。通知书的内容应是需要一次性补正的全部材料。实施机关不能当场出具补正材料通知书的,申请人可在申请被接收之日起5日内获得补正材料通知书。网上、信函或传真提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关以电话方式告知的获取补正材料通知书的方式。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被处理。申请被受理,申请人可获得实施机关出具的受理通知书;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
18.5 办理进程查询
a)查询电话:0371-65566511;0371-65566386
b)查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:郑州市郑东新区熊儿河路79号
岗位责任人:王智明
联系电话:0371-65566386
岗位联系人:王智明、李梅
联系电话:0371-65566386;65566511
监督与投诉电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:自取或快递
19 法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式:0371-65566076

 
      
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