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药品生产质量管理规范认证证书核发办事指南

药品生产质量管理规范认证证书核发办事指南

发布日期:2017-11-17 17:01:26      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
药品生产质量管理规范认证证书核发办事指南
1 事项名称和编码
事项名称:药品生产质量管理规范认证证书核发
编码:XXXXXXXXXX
2 事项性质
行政许可事项
3 设定依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/124980.html
3.2《药品生产质量管理规范》
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html
3.3《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五条
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/23395.html
4 适用区域、申请主体及受理范围
申请人营业执照注册地址与实际生产地址均应在本省行政区域内。
5 法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7 项目生效及失效时间
《药品生产质量管理规范认证证书》发证日期为作出许可决定的日期,有效期为5年。
8 重要说明及注意事项
新办企业自获得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请药品GMP认证。
9 受理地点
河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间行政服务大厅。
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1 予以批准的条件:
11.1.1申请单位按办事指南要求提供相应的申请材料。需网上申请的,按要求填报。
11.1.2已按照有关规定取得企业工商营业执照,获得药品生产证明文件或者经批准正式生产。
11.2 不予批准的情形:
11.2.1申请单位没有按申请材料要求提供相应材料;未按要求提出网上申请的。
11.2.2申请单位未获得药品生产证明文件或者未经批准正式生产。
12申请材料及标准要求
12.1.申请材料形式标准:申请材料应清晰、真实、完整,统一用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。
12.2. 申报纸质资料封面:标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
12.3  为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样;
12.4  申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整准确、清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格
12.5 所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
12.6.申请材料目录:
《药品生产质量管理规范》核发申请材料目录
 
序号 材料名称 材料类型 来源渠道 受理标准 需提交原件份数 需提交复印件份数 材料要求
1 《药品GMP认证申请书》 原件 申请人自备   1 0 此表在http://as.hda.gov.cn/company_login.jsp网站上在线申报后在线打印
2 企业信息 原件 申请人自备 企业名称、注册地址;企业生产地址、邮政编码;联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件
或召回事件的24小时的联系人、联系电话)
 
 
1
 
 
0
 
3 企业的药品生产情况 原件或复印件 申请人自备 简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);近3 年的产量列表中应注明品种、规格、批次、批量和产量。生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操
作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
 
 
 
 
 
 
 
 
1
 
 
 
 
 
 
 
 
0
 
4 本次药品GMP认证申请的范围 原件 申请人自备 列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外
的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。
 
 
 
 
1
 
 
 
 
0
 
5 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 原件 申请人自备 简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的
变更情况
 
 
 
1
 
 
 
0
 
6 企业质量管理体系的描述 原件 申请人自备 质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、
主要程序、过程等。
 
 
 
1
 
 
 
0
 
7 成品放行程序 原件 申请人自备 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况
(资历等)
 
 
 
1
 
 
 
0
 
8 供应商管理及委托生产、委托检验的情况 原件 申请人自备 概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;简述委托生产的情况;如无委托生产,应明确写明“无委托生产”。简述委托检验的情况。如无委托检验,应明确写明“无委托检验”。  
 
 
 
1
 
 
 
 
0
 
9 企业的质量风险管理措施 原件 申请人自备 简述企业的质量风险管理方针,采取何种方法、何种措施、通过什么形式、依据什么文件等等。质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程  
 
 
1
 
 
 
0
 
10 年度产品质量回顾分析 原件 申请人自备 企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。包括实施方式、产品质量回顾管理方式(流程图)、职责,回顾分析和考察的内容是否涵盖规范中的十二项;认证品种(或剂型)是否有产品质量回顾;产品质量回顾是否有年度评价与纠偏措施。  
 
 
 
1
 
 
 
 
0
 
11 人员 原件 申请人自备 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历。提供企业关键人员的资质与学历复印件,规范中对资质有要求的岗位人员,需提供资质证明材料。 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。  
 
 
 
 
1
 
 
 
 
 
0
 
12 厂房 原件 申请人自备 简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;仓库、贮
存区域以及特殊贮存条件进行简要描述
 
 
 
 
 
1
 
 
 
 
 
0
 
13 设施和设备 原件 申请人自备 空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等;水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图;其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况;列出生产和检验用主要仪器、设备。包括序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、
验证周期(校验周期);
 
 
 
 
 
1
 
 
 
 
 
0
 
14 文件 原件 申请人自备 文件系统结构层次描述,文件分类情况描述,文件结构图;内容应包括2010版GMP 新增内容,如风险管理等文件。◆简要描述文件的起草、修订、批
准、发放、控制和存档系统。
 
 
 
1
 
 
 
0
 
15 生产 原件 申请人自备 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目,包括工序、控制项目、指标、频次等。简要描述工艺验证的原则及总体情况;简述返工、重新加工的原则。原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;
不合格物料和产品的处理。
 
 
 
 
1
 
 
 
 
0
 
16 质量控制 原件 申请人自备 描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括
检验标准、方法、验证等情况。
 
 
1
 
 
0
 
17 发运、投诉和召回 原件 申请人自备 简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;确保产品可追踪性的方法。简要描述处理投诉和召回的程序。本次认证品种投诉、召回批
次及处理情况。
 
 
 
1
 
 
 
0
 
18 自检 原件 申请人自备 简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选
择标准,自检的实施和整改情况。
1 0  
 
19
申请材料真实性的自我保证声明 原件 申请人自备   1 0  
20 凡申办人不是法定代表人本人,应当提交企业《授权委托书》 原件 申请人自备   1 0  

13 法定时限
自受理之日起180个工作日(不含整改时间)。
14 承诺时限
自受理之日起125个工作日(不含整改时间)。
15 审批收费
不收费
16 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
a)受理咨询的权利;
b)办理流程的咨询;
c)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
a)申报材料真实有效;
b)现场核查的配合;    
c)资料补充和现场整改的配合。
17 咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口。河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间行政服务大厅。
b)电话咨询。电话号码:0371-65566511;0371-65566386
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复。
18 审批流程
18.1  办理流程
药品生产质量管理规范认证企业许可流程图

18.2 取号及电话(网上)预约
a)服务大厅取号机取号。
b)网上预约:网址http://as.hda.gov.cn
18.3申请
18.3.1  提交方式:
a)窗口提交: 河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间行政服务大厅。
b)网上提交:网址http://as.hda.gov.cn
18.3.2  提交时间及相关要求:
a)窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
b)网上提交时间:时间不限。
企业按照申请材料目录要求提交申请材料。网上申请提交后,经过预审通过后,可取得申请编号,下载申请书。窗口提交申请后,申请人即可取得受理通知书和受理编号,如果没有被当场受理的,可取得申请材料收件凭证。网上提交申请后,申请人可接收到实施机关以短信方式告知的申请编号及收件凭证获取方式。
18.4 受理
企业窗口提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式,实施机关能够当场出具补正材料通知书的,申请人可当场获得通知书。通知书的内容应是需要一次性补正的全部材料。实施机关不能当场出具补正材料通知书的,申请人可在申请被接收之日起5日内获得补正材料通知书。网上、信函或传真提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关以电话方式告知的获取补正材料通知书的方式。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被处理。申请被受理,申请人可获得实施机关出具的受理通知书;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
18.5办理进程查询
a)查询电话:0371-65566511;0371-65566386
b)查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:郑州市郑东新区熊儿河路79号
岗位责任人:王智明
联系电话:0371-65566386
岗位联系人:王智明、李梅
联系电话:0371-65566386;65566511
监督与投诉电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:自取或快递
19 法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式:0371-65566076
20表单及其填写说明
21 资料性附录

 
      
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