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药品经营许可证筹建申请

药品经营许可证筹建申请

发布日期:2017-11-14 19:07:36      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
1 事项名称和编码:
药品经营许可证(批发)筹建批复
编码:XXXXXXXXXX
2 事项性质
行政许可事项
3 设定依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改)第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
3.2《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
  (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
  2.执业药师执业证书原件、复印件;
  3.拟经营药品的范围;
  4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
  (二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
  2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
  (三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4 适用区域、申请主体及受理范围
4.1在河南省行政区域内申请开办药品经营(批发)的企业。
4.2符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定要求。
4.3《关于印发《〈河南省开办药品批发企业验收标准>的通知》(豫食药监审批〔2016〕16号)
4.4《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第四条按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:(一)具有保证所有经营药品质量的规章制度;企业、企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;(二)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历,且必须是执业药师;(三)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(四)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;(五)符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门(机构)监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。     
5 法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7 项目生效及失效时间
项目生效日期为许可决定作出的日期,失效日期根据企业承诺的筹建周期作出决定。
8 重要说明及注意事项
拟经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的,以及体外诊断试剂专营的,应按相关程序提供申请,不适用本程序。
9 受理地点
河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1予以批准的条件:
11.1.1申请材料齐全、符合规定;
11.1.2现场核查通过;
11.1.3本行政审批无审批数量限制;
11.2 不予批准的情形:
11.2.1申请材料不符合规定;
11.2.2未通过现场核查。
12 申请材料及标准要求
12.1申请材料形式标准:
(一)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。装订整齐、牢固,内容完整、清晰。
(二)申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
(三)申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式,确保内容完整准确清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格。
(四)所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
(五)为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。因提交资料较多,确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样;
(六)要确保提交的电子版资料和网上申请资料与纸质资料一致、准确,并对其真实性和准确性负责。
(七)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
(八)申报资料原件一份。另备申报资料复印件2-3份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
(九)企业应先登录河南省食品药品监督管理局食品药品行政许可服务及电子监察平台(http://as.hda.gov.cn/),按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传,进行网上申请,经网报预审通过后,再前往河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅递交纸质材料。
12.2申请材料目录:
药品经营许可证(批发)筹建申请应提交以下材料:(其中:凡涉及提交申请表的,应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖章印章的;另一份为从省局行政审批平台网上填报后在线打印并加盖单位公章的。)
序号 材料名称                      数量             形式             要求              
1 拟办企业的书面筹建申请 1 原件  
2 药品经营许可证(批发)筹建申请表 1 原件 申请表应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖章印章的;另一份为从省局行政审批平台网上填报后在线打印并加盖单位公章的。
3 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历 1 原件和复印件  
4 拟聘用执业药师资格证书原件、复印件 1 原件和复印件  
5 拟建企业经营场所(包括办公场所和仓库地址)的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图;详述占地面积和建筑面积和周边卫生环境情况 1 原件  
6 筹建药品批发企业的详细实施方案(包括拟经营药品的范围,与经营范围相关的质量管理人员聘用及培训计划,拟设置仓库、营业场所及办公场所的基本情况,拟购置相关设施、设备的详细说明。药品质量管理体系建立和控制,质量管理制度的制定。信息化技术在质量管理和控制上的运用情况。实现药品现代物流的详细实施方案,适应药品储存的专用货架和符合药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统基本要求的装置和设备的配置与选型。局域网或互联网系统的构建,包括服务器、电脑的购置和选型,计算机安全、数据、权限管理等制度的建立。药品质量管理信息系统软件的功能和应用等) 1 原件  
7 拟建企业土地、房屋规划证明或产权证明或购置建设情况证明资料及详细说明 1 原件和复印件  
8 申办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明 1 原件  
9 拟开办企业应按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》关于开办药品经营企业“应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”提交市场评估报告 1 原件  
10 遵守药品管理相关法律、法规和规范性文件要求和保证按照药品现代物流要求建设的能力和态度的书面承诺 1 原件  
11 对申报资料真实性、客观性的书面承诺 1 原件  
13 法定时限
自受理之日起,筹建申请在30日内作出行政许可决定。
14 承诺时限
自受理之日起,筹建申请在20日内作出行政许可决定。
15 审批收费

16 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
1)受理咨询;
2)办理流程咨询;
3)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
1)申报材料真实有效;
2)现场核查的配合;
3)申请过程的配合。
17 咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口。河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
b)电话咨询。电话号码:0371-65566513;0371-65566390
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复
18 审批流程
18.1  办理流程图

18.2取号及电话(网上)预约
1) 受理大厅取号机取号。
2) 网上预约:http://as.hda.gov.cn/
18.3  申请
18.3.1提交方式:
1网上提交。企业应首先在网上注册并申报,网址:http://as.hda.gov.cn/,网报预审通过后,再进行纸质申请资料提交。
2)窗口提交。在网报预审通过后,请将纸质申请资料递交至河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅。
18.3.2提交时间及相关要求:
1) 窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
2) 网上提交时间:时间不限。
18.4  受理
18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。
行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
18.5办理进程查询
  • 查询电话:0371-65566513;0371-65566390
  • 查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号
岗位责任人:张伟东 0371-65566382
监督投诉电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:自取或邮寄
19法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式:0371-65566076
20表单及其填写说明
申请书下载请登录:http://222.143.21.45/OSS/syj-01/wu_1but3im591q5nsbpu69fg81nhl7.docx
21 资料性附录
http://www.hda.gov.cn
附件:药品经营许可证(批发)筹建申请表
 
      
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