扫一扫微信关注
关闭
欢迎光临河南省食品药品监督管理局服务大厅!
药品经营许可证(批发)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人

药品经营许可证(批发)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人

发布日期:2017-11-14 18:37:21      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
1 事项名称和编码:
药品经营许可证(批发)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人
编码:XXXXXXXXXX
2 事项性质
行政许可事项
3 设定依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改)第十四条:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,国务院令第666号令修改)第十六条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。
3.3《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第十三条:《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
    第十四条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
    第十五条:企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
    第十六条:企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
    第十七条:药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
    第十八条:《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
4 适用区域、申请主体及受理范围
4.1河南省行政区域内持有《药品经营许可证》的经营企业在有效期内申请变更经营范围、注册地址、仓库地址等许可事项。
4.2符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)、《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》(国家食品药品监督管理总局令第28号)等变更经营范围、注册地址、仓库地址有关规定要求。
4.3《国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知》(国食药监市[2004]152号)。    
5 法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7 项目生效及失效时间
生效日期为许可决定作出的日期,有效期执行原《药品经营许可证》的有效期。
8 重要说明及注意事项
无。
9 受理地点
河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1予以批准的条件:
11.1.1申请材料齐全、符合规定;
11.1.2现场核查通过;
11.1.3本行政审批无审批数量限制;
11.2 不予批准的情形:
11.2.1申请材料不符合规定;
11.2.2未通过现场核查。
12 申请材料及标准要求
12.1申请材料形式标准:
(一)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。装订整齐、牢固,内容完整、清晰。
(二)申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
(三)申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式,确保内容完整准确清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格。
(四)所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
(五)为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。因提交资料较多,确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样;
(六)要确保提交的电子版资料和网上申请材料与纸质资料一致、准确,并对其真实性和准确性负责。
(七)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
(八)申报资料原件一份。另备申报资料复印件2-3份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
(九)企业应先登录河南省食品药品监督管理局食品药品行政许可服务及电子监察平台(http://as.hda.gov.cn/),按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传,进行网上申请,经网报预审通过后,再前往河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅递交纸质材料。
12.2申请材料目录:
药品经营许可证(批发)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人应提交以下材料:(其中:凡涉及提交申请表的,应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖章印章的;另一份为从省局行政审批平台网上填报后在线打印并加盖单位公章的。)
序号 材料分类 材料名称                      数量 形式             要求             
1 变更企业名称 药品经营许可登记事项变更申请表 1 原件  
2 变更企业名称 企业变更书面申请 1 原件  
3 变更企业名称 变更前后营业执照副本或工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书 1 原件或复印件  
4 变更企业名称 工商部门出具的企业变更登记审核表 1 原件或复印件  
5 变更企业名称 董事会决议(实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或相关部门的批准文件) 1 原件或复印件  
6 变更企业名称 质量管理制度目录 1 原件  
7 变更企业名称 无《药品经营许可证》第16条规定情形的自我保证声明 1 原件  
8 变更企业名称 《药品经营许可证》正本及副本 1 原件及复印件 复印件需为全本复印件
9 变更企业名称 《企业法人营业执照》正副本 1 复印件  
10 变更企业名称 《药品经营质量管理规范认证证书》 1 复印件  
11 变更法定代表人、企业负责人或质量管理负责人 企业变更书面申请 1 原件  
12 变更法定代表人、企业负责人或质量管理负责人 药品经营许可登记事项变更申请表 1 原件  
13 变更法定代表人、企业负责人或质量管理负责人 企业董事会决议或有关部门文件 1 原件  
14 变更法定代表人、企业负责人或质量管理负责人 拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历,职称证书原件、复印件 1 原件和复印件  
15 变更法定代表人、企业负责人或质量管理负责人 拟任人员无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明 1 原件  
16 变更法定代表人、企业负责人或质量管理负责人 企业无《药品经营许可证管理办法》第16条规定情形的自我保证声明 1 原件  
17 变更法定代表人、企业负责人或质量管理负责人 《药品经营许可证》副本原件 1 原件及复印件 复印件需为全本复印件
18 变更法定代表人、企业负责人或质量管理负责人 变更前后的《企业法人营业执照》正、副本 1 复印件  
19 变更法定代表人、企业负责人或质量管理负责人 《药品经营质量管理规范认证证书》 1 复印件  
13 法定时限
自受理之日起,变更申请在15日内作出行政许可决定。
14 承诺时限
自受理之日起,变更申请在12日内作出行政许可决定。
15 审批收费

16 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
1)受理咨询;
2)办理流程咨询;
3)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
1)申报材料真实有效;
2)现场核查的配合;
3)申请过程的配合。
17 咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口。河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
b)电话咨询。电话号码:0371-65566513;0371-65566390
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复
18 审批流程
18.1  办理流程图

18.2取号及电话(网上)预约
1)  受理大厅取号机取号。
2)  网上预约:http://as.hda.gov.cn/
18.3  申请
18.3.1提交方式:
1网上提交。企业应首先在网上注册并申报,网址:http://as.hda.gov.cn/,网报预审通过后,再进行纸质申请资料提交。
2)窗口提交。在网报预审通过后,请将纸质申请资料递交至河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅。
18.3.2提交时间及相关要求:
1) 窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
2) 网上提交时间:时间不限。
18.4  受理
18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。
行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
18.5办理进程查询
  • 查询电话:0371-65566513;0371-65566390
  • 查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号
岗位责任人:张伟东 0371-65566382
监督投诉电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:自取或邮寄
19法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式:0371-65566076
20表单及其填写说明
申请书下载请登录:http://222.143.21.45/OSS/syj-01/wu_1bv4cmd6nso618nt1vj61s5r1jp98.docx
21 资料性附录
http://www.hda.gov.cn
附件:药品经营许可登记事项变更申请表
 
      
分享到11.6K
  

Copyright © 2014 All Rights Reserved. 河南省食品药品监督管理局 版权所有 豫ICP备09045255号

办公地址:郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角(河南省食品药品检测技术中心东楼0110房间) 邮编:450012

网络技术支持:河南安盛科技股份有限公司

服务咨询电话:0371-86588196    食品经营系统局端交流QQ群:362533622     食品经营系统企业端交流QQ群:521610471