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体外诊断试剂(药品)批发企业筹建

体外诊断试剂(药品)批发企业筹建

发布日期:2017-11-14 18:23:48      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
体外诊断试剂(药品)批发企业筹建办事指南
1 事项名称和编码:
体外诊断试剂(药品)批发企业筹建
编码:XXXXXXXXXX
2 事项性质
行政许可事项
3 设定依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第十四条、第十五条)
3.2《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
3.3《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号 第十一条)
3.4《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第28号)
3.5《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号 第四条、第六条、第八条)
3.6《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)
3.7国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知(食药监药化监[2016]160号)
4 适用区域、申请主体及受理范围
4.1在河南省行政区域内申请开办药品经营(批发)体外诊断试剂专营的企业。
4.2符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《关于印发《〈河南省开办药品批发企业验收标准>的通知》(豫食药监审批〔2016〕16号)等有关规定要求。
    5 法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
    7 项目生效及失效时间
项目生效日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的,应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月重新提出申请。
8 重要说明及注意事项
无。
         9 受理地点
河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
    10 办件类型
承诺件
    11 审批条件
11.1予以批准的条件:
11.1.1申请材料齐全、符合规定;
11.1.2现场核查通过;
11.1.3本行政审批无审批数量限制;
11.2 不予批准的情形:
11.2.1申请材料不符合规定;
11.2.2未通过现场核查。
    12 申请材料及标准要求
12.1申请材料形式标准:
(一)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。装订整齐、牢固,内容完整、清晰。
(二)申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
(三)申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式,确保内容完整准确清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格。
(四)所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
(五)为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。因提交资料较多,确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样;
(六)要确保提交的电子版资料和网上申报资料与纸质资料一致、准确,并对其真实性和准确性负责。
(七)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
(八)申报资料原件一份。另备申报资料复印件2-3份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
(九)企业应先登录河南省食品药品监督管理局食品药品行政许可服务及电子监察平台(http://as.hda.gov.cn/),按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传,进行网上申请,经网报预审通过后,再前往河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅递交纸质材料。
12.2申请材料目录:
药品经营许可证(批发)体外诊断试剂筹建应提交以下材料:(其中:凡涉及提交申请表的,应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖章印章的;另一份为从省局行政审批平台网上填报后在线打印并加盖单位公章的。)
序号 材料名称                     数量 类型            要求             
1 体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 1 原件  
2 药品经营许可证(批发)筹建申请表 1 原件  
3 拟办企业的筹建申请(简要说明公司机构人员、设施设备、管理制度、拟经营商品范围及品种等方面的基本情况) 1 原件  
4 已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正副本和公司法人《营业执照》原件及复印件 1 原件  
5 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历 1 原件和复印件  
6 执业药师身份证和资格证书原件、复印件 1 原件和复印件  
7 主管检验师身份证和资格证书原件、复印件(曾在外单位工作的须提供离职证明) 1 原件和复印件  
8 拟经营产品的范围(提供的内容包括:品名、生产单位、产品类别、生产企业许可证号、产品注册证号等) 1 原件  
9 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况 1 原件  
10 拟办企业法定代表人和企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的详细说明和企业自我保证声明 1 原件  
11 申请材料真实性的自我保证声明 1 原件  
12 授权委托书 1 原件  
    13 法定时限
自受理之日起,在30个工作日内作出行政许可决定。
14 承诺时限
自受理之日起,在20个工作日内作出行政许可决定。
15 审批收费

16 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
1)受理咨询;
2)办理流程咨询;
3)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
1)申报材料真实有效;
2)现场核查的配合;
3)申请过程的配合。
    17 咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口。河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
b)电话咨询。电话号码:0371-65566513;0371-65566390
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复
    18 审批流程
18.1  办理流程图


18.2取号及电话(网上)预约
1) 受理大厅取号机取号。
2) 网上预约:http://as.hda.gov.cn/
18.3  申请
18.3.1提交方式:
1) 网上提交。企业应首先在网上注册并申报,网址:http://as.hda.gov.cn/,网报预审通过后,再进行纸质申请资料提交。
2)窗口提交。在网报预审通过后,请将纸质申请资料递交至河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅。
18.3.2提交时间及相关要求:
1) 窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
2) 网上提交时间:时间不限。
18.4  受理
18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。
行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
18.5办理进程查询
1) 查询电话:0371-65566513;0371-65566390
2) 查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号
岗位责任人:张伟东 0371-65566382
监督投诉电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:自取或邮寄
19法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式:0371-65566076
20表单及其填写说明
申请书下载请登录:http://as.hda.gov.cn/company_login.jsp
21 资料性附录
http://www.hda.gov.cn
 
附件:1. 体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表
2. 药品批发企业筹建申请表
      
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