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第二类精神药品批发企业批准

第二类精神药品批发企业批准

发布日期:2017-11-06 12:45:06      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
第二类精神药品批发企业批准办事指南
   1事项名称和编码:
第二类精神药品批发企业批准
编码:XXXXXXXXXX
2 事项性质
行政许可事项
3 设定依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修改) 第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
3.2《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第二十四条 专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
3.3《麻醉药品和精神药品经营管理办法》(试行)(国食药监安[2005]527号)第五条 申请成为全国性批发企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件2)。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。
  第六条 申请成为区域性批发企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件2)。
  设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查,做出是否批准的决定。批准的,下达批准文件(有效期应当与《药品经营许可证》一致),并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
  药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的,应当书面说明理由。
    第九条 申请成为专门从事第二类精神药品批发企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》(附件1),报送相应资料(附件3)。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。
第十条 全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务,企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围,企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注(第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂)。
    4 适用区域、申请主体及受理范围
(一) 麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品经营企业的开办条件
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
(二) 此外还应当具备下列条件
1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
4、根据国食药监安[2006]160号文,在河南省行政区域内合理布局
         5法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7 项目生效及失效时间
生效日期为许可决定作出的日期,有效期执行原《药品经营许可证》的有效期。
8 重要说明及注意事项

9 受理地点
河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1予以批准的条件:
11.1.1申请材料齐全、符合规定;
11.1.2现场核查通过;
11.1.3本行政审批无审批数量限制;
11.2 不予批准的情形:
11.2.1申请材料不符合规定;
11.2.2未通过现场核查。
12 申请材料及标准要求
12.1申请材料形式标准:
(一)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。装订整齐、牢固,内容完整、清晰。
(二)申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
(三)申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式,确保内容完整准确清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格。
(四)所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
(五)为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。因提交资料较多,确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样;
(六)要确保提交的电子版资料和网上申请材料与纸质资料一致、准确,并对其真实性和准确性负责。
(七)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
(八)申报资料原件一份。另备申报资料复印件2-3份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
(九)企业应先登录河南省食品药品监督管理局食品药品行政许可服务及电子监察平台(http://as.hda.gov.cn/),按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传,进行网上申请,经网报预审通过后,再前往河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅递交纸质材料。
12.2申请材料目录:
“第二类精神药品批发企业批准”申请应提交以下材料: (其中:凡涉及提交申请表的,应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖章印章的;另一份为从省局行政审批平台网上填报后在线打印并加盖单位公章的。)
序号 材料名称                     数量 形式 要求
1 《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》 1 原件  
2 申请人的自查报告和《第二类精神药品定点批发经营企业情况表》 1 原件  
  加盖企业公章的《药品经营许可证》正副本、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书; 1 原件和复印件 许可证副本应为全本复印件。原件核对后退还。
3 经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的自我分析评价情况说明 1 原件或复印件  
4 已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料 1 原件  应详述现代物流体系和配送能力建立情况
5 企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明及自我保证声明 1 原件  
6 企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况 1 原件  
7 第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细 1 原件  
8 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册 1 原件  
9 申请材料真实性的自我保证声明 1 原件  
10 授权委托书 1 原件  
         13法定时限
自受理之日起,申请在40日内作出行政许可决定。
14 承诺时限
自受理之日起,申请在30日内作出行政许可决定。
15 审批收费

16 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
1)受理咨询;
2)办理流程咨询;
3)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
1)申报材料真实有效;
2)现场核查的配合;
3)申请过程的配合。
17 咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口。河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
b)电话咨询。电话号码:0371-65566513;0371-65566390
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复
18审批流程
18.1  办理流程图

18.2取号及电话(网上)预约
1)受理大厅取号机取号。
2)网上预约:http://as.hda.gov.cn/
18.3  申请
18.3.1提交方式:
1) 网上提交。企业应首先在网上注册并申报,网址:http://as.hda.gov.cn/,网报预审通过后,再进行纸质申请资料提交。
2)窗口提交。在网报预审通过后,请将纸质申请资料递交至河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅。
18.3.2提交时间及相关要求:
1) 窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
2) 网上提交时间:时间不限。
18.4  受理
18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。
行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
18.5办理进程查询
1)查询电话:0371-65566513;0371-65566390
2)查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号
岗位责任人:张伟东 0371-65566382
监督投诉电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:自取或邮寄
19法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式:0371-65566076
20表单及其填写说明
申请书下载请登录:http://as.hda.gov.cn/company_login.jsp
21 资料性附录
http://www.hda.gov.cn
附件1:申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表
附件2:第二类精神药品定点批发经营企业情况表


 
      
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