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药品生产许可证换证办事指南

药品生产许可证换证办事指南

发布日期:2017-11-02 11:45:35      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
1.事项名称和编码
事项名称:《药品生产许可证》换发
编码:xxxxxxxxxxxxx
2.事项性质
行政许可事项
3.设定依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》第七条
3.2《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)
3.3《药品管理法实施条例》
4.适用区域、申请主体及受理范围
凡在我省依法持有《药品生产许可证》,且有效期至2015年12月31日前的药品生产企业(包括:药品、中药饮片、药用辅料、医用氧气、空心胶囊、按药品管理的体外诊断试剂等),均须换发新版《药品生产许可证》。截至2015年12月31日尚未到期的《药品生产许可证》,相关企业也应按照本方案要求,提出更换新版《药品生产许可证》的申请,并提交换证申报资料,按照本方案规定的换证工作程序和要求,实施资料审核和换证。新版《药品生产许可证》有效期与原证一致。
5.法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6.实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7.项目生效及失效时间
新换发后的《药品生产许可证》有效期为5年
8.重要说明及注意事项
药品生产企业申请换发《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更6个月前,向原发证机关提出《药品生产许可证》换发申请。未在规定期限内提出换证申请的不予换发。同时,换发工作应按照国家食药监总局部署和要求进行。
9.受理地点
河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
10.办件类型
承诺件
11.审批条件
11.1予以批准的条件:
11.1.1申请材料齐全、符合要求;
11.1.2本行政审批无审批数量限制;
11.1.3现场核查通过(需要时)。
11.2不予批准的情形:
11.2.1申请材料不齐全;
11.2.2现场核查不通过。
12申请材料及标准要求
12.1申请材料形式标准:
(一)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。装订整齐、牢固,内容完整、清晰。
(二)申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
(三)申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式,确保内容完整准确清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格。
(四)所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
(五)为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。因提交资料较多,确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样;
(六)要确保提交的电子版资料和网上申请资料与纸质资料一致、准确,并对其真实性和准确性负责。
(七)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
(八)申报资料原件一份。另备申报资料复印件2-3份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
(九)企业应先登录河南省食品药品监督管理局食品药品行政许可服务及电子监察平台(http://as.hda.gov.cn/),按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传,进行网上申请,经网报预审通过后,再前往河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅递交纸质材料。
12.2申请材料目录:
药品生产许可证换发应提交以下材料:(其中:凡涉及提交申请表的,应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖印章的;另一份为从食品药品行政许可服务及电子监察平台网上填报后在线打印的。) 
 
序号 材料名称 数量 形式 要求
1 《药品生产许可证申请表》   1份 原件 加盖公章
2 申请人基本情况及其相关证明文件 1份 原件 全部加盖公章
 
3
提交拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明,拟办企业应符合药品生产质量管理规范的要求  
1份
 
复印件
 
另附证书内容的相关说明
4 《营业执照》和《药品生产许可证》正、副本 1份 原件和复印件 正副本全套复印件
5 拟办企业的组织机构图 1份 复印件  
6 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表 1份 复印件  
7 企业自查报告 1份 原件  
8 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 1份 复印件  
9 拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; 1份 复印件  
10 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 1份 原件  
11 拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目 1份 原件  
12 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 1份 原件  
13 主要生产设备及检验仪器目录 1份 原件  
14 拟办企业生产管理、质量管理文件目录 1份 原件  
15 拟办企业的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明 1份 复印件  
16 拟办企业资产或股本构成情况及公司章程 1份 复印件  
17 申请材料真实性的自我保证声明 1份 原件  
 
18
 
授权委托书
 
1份
 
原件
1、委托书格式使用省局网站统一委托书格式
2、附被委托人身份证正反面复印件
13.法定时限
自受理之日起30个工作日。
14.承诺时限
自受理之日起20个工作日。
15.审批收费

16.申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
1)受理咨询的权利;
2)办理流程的咨询;
3)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
1)申报材料真实有效;
2)现场核查的配合;
3)申请过程的配合。
17.咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
b)电话咨询:0371-65566513
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复
18.审批流程
18.1办理流程图

 
18.2取号及电话(网上)预约
1)受理大厅取号机取号。
2)网上预约:http://as.hda.gov.cn/
18.3申请
18.3.1提交方式:
1)窗口提交: 在网报预审通过后,请将纸质申请资料递交至河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅。
2)网上提交:企业应首先在网上注册并申报,网址:http://as.hda.gov.cn/,网报预审通过后,再进行纸质申请资料提交。
18.3.2  提交时间及相关要求:
1)窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)
2)网上提交时间:时间不限
18.4受理
18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。
行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证18.5办理进程查询
18.5.1查询电话:0371-65566513;65566375
18.5.2查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号
岗位责任人:张伟东 0371-65566382
监督投诉电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:自取或快递
19.法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式:0371-65566076
20.表单及其填写说明
申请书下载请登录:http://as.hda.gov.cn
21.资料性附录
http://www.hda.gov.cn
附件:河南省《药品生产许可证》换证申请表

                                 
 
 
      
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