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药品生产许可证变更办事指南

药品生产许可证变更办事指南

发布日期:2017-11-02 11:46:39      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
1.事项名称和编码
事项名称:《药品生产许可证》变更
编码:XXXXXXXXXX
2.事项性质
行政许可事项
3.设定依据
3.1《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条
3.2《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)第十六条
4.适用区域、申请主体及受理范围
药品生产许可证有效期内,需要变更药品生产许可证载明的许可事项的。
5.法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6.实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7.项目生效及失效时间
新的《药品生产许可证》有效期执行原《药品生产许可证》的有效期。
8.重要说明及注意事项
药品生产企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请;药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
9.受理地点
河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
10.办件类型
承诺件
11.审批条件
11.1予以批准的条件:
11.1.1申请材料齐全、符合要求;
11.1.2本行政审批无审批数量限制;
11.1.3现场核查通过(需要时)。
11.2不予批准的情形:
11.2.1申请材料不符合规定;
11.2.2现场核查不通过。
12.申请材料及标准要求
12.1申请材料形式标准:
(一)申请资料按顺序装订,整套资料装订成册,装订整齐、牢固,内容完整、清晰。
(二)申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
(三)申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式,确保内容完整准确清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格。
(四)所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
(五)为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。因提交资料较多,确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样;
(六)要确保提交的电子版资料和网上申请资料与纸质资料一致、准确,并对其真实性和准确性负责。
(七)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
(八)申报资料原件一份。另备申报资料复印件2-3份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
(九)企业应先登录河南省食品药品监督管理局食品药品行政许可服务及电子监察平台(http://as.hda.gov.cn/),按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传,进行网上申请,经网报预审通过后,再前往河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅递交纸质材料。
12.2申请材料目录:
药品生产许可证变更应提交以下材料:(其中:凡涉及提交申请表的,应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖印章的;另一份为从食品药品行政许可服务及电子监察平台网上填报后在线打印的。)
(一)变更法定代表人
序号 材料名称 数量 形式 要求
1 法定代表人变更申请 1 原件 详述变更的背景、原因、理由及相关程序
2 变更前后的《营业执照》正、副本 1 复印件 需带原件,现场查看
3 变更法定代表人的相关变更决定或文件      
4 新任法定代表人履历表、学历证复印件和接受医药相关法规知识的培训材料 1 原件和复印件 需带原件,现场查看
 
5 工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议 1 原件和复印件  
 
 
6
涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会(股东大会或职工代表大会)全体成员签字的决议和资产转让(或兼并)协议,变更前后公司股东构成及持股比例;  
 
1
 
 
复印件
 
 
 
7
 
凡涉及公司章程变化的,应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明  
1
 
 
复印件
 
 
8 申请材料真实性的自我保证声明 1份 原件  
 
9
 
授权委托书
 
1份
 
原件
1、委托书格式使用省局网站统一委托书格式
2、附被委托人身份证正反面复印件
(二)变更生产范围和生产地址:
序号 材料名称 数量 形式 要求
1 变更申请报告 1 原件 详述变更的背景、原因、理由、相关过程及风险分析评估情况
1 河南省《药品生产许可证》变更申请表 1份 原件  
2 新建厂(车间或厂区)应符合药品GMP(2010年修订)的要求。提交新建厂(车间)的基本情况,包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;生产场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明; 1份 原件  
3 企业组织机构的设置和变更情况 1份 原件 质量负责人必须符合GMP要求。
4 与变更相关的部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例等情况表; 1份 原件  
5 新建厂(车间)址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图; 1份 原件 提供图纸清晰
6 新建厂(车间)生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向及空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图; 1份 原件  
7 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据; 1份 原件  
8 拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目; 1份 原件  
9 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况; 1份 原件  
10 新增主要设备及检验仪器目录 1份 原件  
11 变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街(路)门牌号核准文件复印件。 1份 原件  
12 新建厂(车间)的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权资料及有关情况说明; 1份 原件  
13 提供新建厂(车间)洁净区符合药品GMP(2010年修订)有关要求的检测报告; 1份 原件  
14 申请材料真实性的自我保证声明 1份 原件  
15 授权委托书 1份 原件 委托书格式使用省局网站委托书格式
 
16 企业需提供《营业执照》、《药品生产许可证》 1份 复印件 正副本全套复印件
 
13.法定时限
自受理之日起15个工作日
14.承诺时限
自受理之日起15个工作日
15.审批收费

16.申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
1)受理咨询的权利;
2)办理流程的咨询;
3)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
1)申报材料真实有效;
2)现场核查的配合;
3)对申请过程的配合。
17.咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
b)电话咨询:0371-65566513
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复
18.审批流程
18.1办理流程图
                        
 
18.2 取号及电话(网上)预约
1)受理大厅取号机取号
2)网上预约:http://as.hda.gov.cn/
18.3 申请
18.3.1提交方式:
1)窗口提交: 在网报预审通过后,请将纸质申请资料递交至河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅。
2)网上提交:企业应首先在网上注册并申报,网址:http://as.hda.gov.cn/,网报预审通过后,再进行纸质申请资料提交。
18.3.2  提交时间及相关要求:
1)窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
2)网上提交时间:时间不限。
18.4 受理
18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。
行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
18.5办理进程查询
1)查询电话:0371-65566513;0371-65566375
2)查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号
岗位责任人:张伟东 0371-65566382
监督投诉电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:自取或快递
19.法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式:0371-65566076
20.表单及其填写说明
申请书下载请登录:http://as.hda.gov.cn
21.资料性附录
http://www.hda.gov.cn 
附件:河南省《药品生产许可证》变更申请表
 
      
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