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化妆品生产许可证核发办事指南

化妆品生产许可证核发办事指南

发布日期:2016-10-21 11:52:41      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
化妆品生产许可证核发办事指南
1   事项名称和编码
事项名称: 化妆品生产许可证核发
编码:XXXXXXXXXX
2   事项性质
行政许可事项
3   设定依据
3.1  《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第五条第二款:“《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每2年复核1次。”
3.2  《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号):“将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。”“将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责,划入国家食品药品监督管理总局。”
3.3  国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告(2015年 第265号):一、对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年,其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。三、自2016年1月1日起,凡新开办化妆品生产企业,可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求,组织对企业进行审核,达到要求的核发《化妆品生产许可证》。
4.  适用区域、申请主体及受理范围
4.1河南省辖区内新建、地址迁移或改建、扩建等化妆品生产企业;
4.2增加生产许可项目的化妆品生产企业。
5   法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6   实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7   项目生效及失效时间
《化妆品生产许可证》发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。
8   重要说明及注意事项
《化妆品生产许可证》有效期届满3个月前,向原发证机关提出延续申请,逾期提出延续申请的,按新申请《化妆品生产许可证》办理。
9 受理地点
河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅。
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1予以批准的条件:
11.1.1申请材料齐全、符合规定;
11.1.2现场核查通过;
11.1.3本行政审批无审批数量限制;
11.2 不予批准的情形:
11.2.1申请材料不符合规定;
11.2.2未通过现场核查。
12 申请材料及标准要求
12.1申请材料形式标准: 
(一)申请资料按顺序装订。整套资料装订成册。装订整齐、牢固,内容完整、清晰。
(二)申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
(三)申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式,确保内容完整准确清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格。
(四)所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
(五)为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。因提交资料较多,确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样;
(六)要确保提交的电子版资料和网上申请资料与纸质资料一致、准确,并对其真实性和准确性负责。
(七)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
(八)申报资料原件一份。另备申报资料复印件2-3份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
(九)企业应先登录河南省食品药品监督管理局食品药品行政许可服务及电子监察平台(http://as.hda.gov.cn/),按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传,进行网上申请,经网报预审通过后,请按照食品药品行政许可服务及电子监察平台相应的提示和有关要求,在线打印相应的申请表格等资料后,再前往河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅递交纸质材料。
12.2申请材料目录
《化妆品生产许可证》核发应提交以下材料:(其中:凡涉及提交申请表的,应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖企业公章的;另一份为从食品药品行政许可服务及电子监察平台网上填报后在线打印的。) 
序号 材料名称                      数量 形式 要求              
1 开办化妆品生产企业书面申请,应详细描述企业基本情况(至少包括:企业始建时间、历史沿革、职工总数、隶属关系;按照《化妆品生产许可工作规范》拟生产产品应归属的单元及类别;设备、工艺及生产能力、主导产品、生产规模、经济效益、目前企业整体情况和主要产品在全国所处的地位或位次、近期及中长期企业及产品发展目标规划、相关联集团或企业及分支机构情况等) 1 原件 请用电脑打印,字迹清晰,不得涂改、空项。内容真实,填报有虚假者责任自负。
2 《化妆品生产许可证核发申请表》 2 原件 申请表应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖企业公章的;另一份为从省局行政审批平台网上填报后在线打印并加盖单位公章。
3 国产特殊用途化妆品卫生许可批件复印件(如有,附PDF格式扫描电子文档); 1 原件  
3 工商营业执照复印件(并附PDF格式扫描电子文档) 1 原件和复印件  
4 按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告(见附件2) 1 原件  
5 企业组织机构图(注明各部门的职责及其相互关系、部门负责人姓名),并附电子文档。 1 原件  
6 企业的法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业生产负责人及主要部门负责人简历、学历和职称证书及身份证复印件;专业技术人员、工程技术人员登记表,并标明所在部门及岗位(并附电子文档) 1 原件、复印件 各类资质证书、证件应提交PDF格式电子版。
7 河南省化妆品生产企业及产品信息一览表(见附件3,并附电子文档) 1 原件  
8 按照总局化妆品分类规定分类列表填写企业全部生产产品名录及成分表,并简述产品备案情况(并附电子文档) 1 原件  
9 各产品最小销售包装的标签、说明书或设计样稿(并附电子文档) 1 原件 相关稿件应提交PDF格式电子版。
10 企业的周边环境图、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门(包括质量检验场所平面布置图)、仓库的建筑平面图。应详细注明各种化妆品生产车间(生产线)、辅助厂房、仓库位置及其功能或用途(并附电子文档) 1 原件  
11 生产设备配置图(并附电子文档) 1 原件  
12 主要生产设备及检验仪器的规格型号、精度等级和生产厂家一览表(并附电子文档) 1 原件  
13 生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图(并附电子文档,没有空气净化系统的应注明) 1 原件  
14 工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出,并注明主要质量控制点与项目);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告(并附电子文档) 1 原件或复印件  
15 施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施的详细说明及相应的图纸或示意图) 1 原件或复印件  
16 证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:
(1)生产用水卫生质量检测报告(包括饮用水、纯化水等,检测指标及标准详见《化妆品生产许可规范》附3);
(2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见《化妆品生产许可规范》附3);
(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见《化妆品生产许可规范》附3);
(4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告(并附PDF格式扫描电子文档)
1 原件或复印件  
 
 
 
 
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告(并附PDF格式扫描电子文档)
17 企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等(并附电子文档) 1 复印件 请用电脑打印,字迹清晰,不得涂改。内容真实,填报有虚假者责任自负。相关稿件应提交PDF格式电子版。
18 生产场所合法使用的相关材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等) 1 复印件 请用电脑打印,字迹清晰,不得涂改。内容真实,填报有虚假者责任自负。各类证书、证件应提交PDF格式电子版。
19 法定代表人和主要负责人的身份证明复印件(并附PDF格式扫描电子文档) 1 原件 相关证件应提交PDF格式扫描电子文档
20  
申请事项相关申请人或联系人的授权委托书
1 原件 申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的应提交法定代表人或负责人出具的委托书;委托书在省局网站下载并按要求填写后加盖企业公章
21 申请材料真实性的自我保证声明 1 原件 法人签字并加盖企业公章
13  法定时限
自受理之日起90个工作日内作出行政许可决定(不含整改时间)。
14  承诺时限
自受理之日起60个工作日内作出行政许可决定(不含整改时间)。
15  审批收费

16  申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
1)受理咨询;
2)办理流程咨询;
3)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
1)申报材料真实有效;
2)现场核查的配合;
3)申请过程的配合
17   咨询
17.1咨询途径
a)咨询窗口:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅
b)电话咨询:电话号码:0371-65566513;0371-65566100
17.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复
18   审批流程
18.1  办理流程图
 
18.2取号及电话(网上)预约
1)受理大厅取号机取号。
2)网上预约:http://as.hda.gov.cn/
18.3  申请
18.3.1提交方式
1网上提交。企业应首先在网上注册并申报,网址:http://as.hda.gov.cn/,网报预审通过后,再进行纸质申请资料提交。
2)窗口提交。在网报预审通过后,请将纸质申请资料递交至河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号A0108房间行政审批服务大厅。
18.3.2提交时间及相关要求:
1) 窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
2) 网上提交时间:时间不限。
18.4  受理
18.4.1通过窗口提出的行政许可申请,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。 申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
18.4.2申请人通过网上提出的行政许可申请,申请材料不齐全或不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关告知补正材料通知书的短信。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被受理。
18.4.3行政机关受理或者不予受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
18.5办理进程查询
1)查询电话:0371-65566513;0371-65566100
2)查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
单位:河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号
岗位责任人:张伟东 0371-65566382
监督投诉电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:自取或邮寄
19法律救济
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
联系方式:0371-65566076
20表单及其填写说明
申请书下载请登录:http://as.hda.gov.cn/company_login.jsp
21 资料性附录
http://www.hda.gov.cn
附件: 
    1. 《化妆品生产许可(核发)申请表》
    2. 河南省化妆品生产企业及产品信息一览表—电子表单.doc
    3.自查报告内容格式-材料样本
      
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