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第二、三类医疗器械委托生产备案办事指南

第二、三类医疗器械委托生产备案办事指南

发布日期:2016-05-19 17:53:36      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
1 事项名称和编码
事项名称:第二、三类医疗器械委托生产备案办事指南
编码:XXXXXXXXXX
2 事项性质
其他职权事项
3 设定依据
3.1《中华人民共和国行政许可法》
http://news.xinhuanet.com/zhengfu/2003-08/28/content_1048844.htm
3.2 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第二十条、二十二条
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html
3.3《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十条、第八条
http://app1.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html
3.4《医疗器械生产质量管理规范》
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html
4 适用区域、申请主体及受理范围
4.1申请主体为依法登记的医疗器生产企业并具有医疗器械注册证;
4.2申请人营业执照注册地址与实际生产地址均应在本省行政区域内。
5 法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
6 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
7 项目生效及失效时间:
委托生产备案日期为许可决定作出的日期,有效期不得超出委托生产合同期限。
8 重要说明及注意事项
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得《医疗器械生产许可证》。
9 受理地点
河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅(河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间)
10 办件类型
承诺件
11 审批条件
11.1 予以批准的条件:
11.1.1申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的,按要求填报。
11.1.2已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;
11.1.3医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得《医疗器械生产许可证》;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
11.1.4医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
11.1.5委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
11.2 不予批准的情形:
11.2.1申请单位没有按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的,未按要求填报。
11.2.2委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方没有《医疗器械生产许可证》。
11.2.3受托方不具备委托生产所需的生产范围;
12 申请材料及标准要求
12.1.申请材料形式标准:申请材料应清晰、真实、完整,统一用A4纸双面打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。
12.2. 申报纸质资料封面:标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
12.3  为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样;
12.4  申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整准确、清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格
12.5 所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
12.6.申请材料目录:
序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 是否提交
电子文件
要求
1 《医疗器械委托生产备案表》;http://as.hda.gov.cn 原件 1 1.申请材料应完整、清晰,要求签字或盖章的须签字或加盖企业公章。2.“企业名称”、“住所”、“社会信用代码”等信息与《营业执照》完全一致;3.申请“生产范围”符合产品管理类别的规定;使用A4纸打印装订成册。
2 申请委托生产的医疗器械注册证及产品技术要求; 复印件 1 1.注册证应在有效期内;2产品技术要求须与产品注册核定信息完全一致并加盖省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章;加盖企业公章。
3 委托方《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)或《医疗器械生产企业许可证》正副本。 复印件 1 1.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案;
2.属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
4 委托方营业执照正副本 复印件     辖区工商部门核发的有效期内、经营范围含有该委托生产项目。
5 受托方的《医疗器械生产许可证》及《医疗器械生产产品登记表》; 复印件 1 1.证件要在有效期内,要做到信息一致(如生产地址、住所等),并加盖单位公章;
2.生产许可范围及产品品种列表中应具备相应委托产品及范围。
6 受托方的营业执照正副本 复印件 1   辖区工商部门核发的有效期内、经营范围含有该委托生产项目。
7 委托生产双方质量协议; 原件 1 双方合同应明确责任和义务,如供应商方面、生产质量体系认可情况、出现产品不良事件报告及责任问题。
8 申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 原件 1 企业法人签字并加盖企业公章
9 申请企业出具的申办人员《授权委托书》; 原件 1 授权事项要符合受理事项要求;
13 法定时限
自受理之日起20个工作日。
14  承诺时限
自受理之日起15个工作日。
15 审批收费
不收费
16 申请人权利和义务
     申请人依法享有以下权利:
     a)受理咨询的权利;
     b)办理流程的咨询;
     c)对申请过程的查询。
    申请人依法履行以下义务:
    a)申报材料的真实有效;
    b)现场核查的配合;
    c)对申请过程中的各种配合。
17 咨询
17.1 咨询途径
      a)咨询窗口。河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅
     (河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间)。
      b)电话咨询。电话号码:0371-65566516
17.2 咨询回复
      咨询恢复方式:电话回复
18 审批流程
18.1 办理流程图


18.2 取号及电话(网上)预约
     a)服务大厅取号机取号。
     b)网上预约:网址http://as.hda.gov.cn
18.3 申请
18.3.1  提交方式:
    a)窗口提交。河南省食品药品监督管理局行政审批服务大厅(河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号河南省食品药品监督管理局A座0108房间)。
    b)网上提交。http://as.hda.gov.cn
18.3.2  提交时间及相关要求:
    a)窗口提交时间:上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
    b)网上提交时间:时间不限。

  企业按照申请材料目录要求提交申请材料。网上申请提交后,经过预审通过后,可取得申请编号,下载申请书。窗口提交申请后,申请人即可取得受理通知书和受理编号,如果没有被当场受理的,可取得申请材料收件凭证。网上提交申请后,申请人可接收到实施机关以短信方式告知的申请编号及收件凭证获取方式。
18.4 受理
企业窗口提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式,实施机关能够当场出具补正材料通知书的,申请人可当场获得通知书。通知书的内容应是需要一次性补正的全部材料。实施机关不能当场出具补正材料通知书的,申请人可在申请被接收之日起5日内获得补正材料通知书。网上、信函或传真提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关以短信方式告知的获取补正材料通知书的方式。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被处理。申请被受理,申请人可获得实施机关出具的受理通知书;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
18.5办理进程查询
      a)查询电话:0371-65566516    65566371 
      b)查询网址:www.hda.gov.cn
18.6责任单位及责任人
     河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
     地址:郑州市郑东新区熊儿河路79号
     岗位责任人:曹琳琳
     联系电话:0371-65566371
     岗位联系人:王如冰、刘宽  
     联系电话:0371-65566372  65566317
     监督与投诉电话:0371-65566377
18.7获取办理结果:
自取或快递
19 法律救济
      部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
     地点:郑州市郑东新区熊儿河路79号
     联系方式:0371-65566076
20 表单及其填写说明
     规范性附录
     申请书下载请登录:http://as.hda.gov.cn
21 资料性附录
     http://as.hda.gov.cn
    



 
      
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