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医疗器械出口销售证明办事指南办事指南

医疗器械出口销售证明办事指南办事指南

发布日期:2016-05-19 17:43:27      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:xinwenguanli     
医疗器械出口销售证明办事指南
 
  1. 项名称和编码:
事项名称:出口销售证明
编码:XXXXXXXXXX
  1. 事项性质
即办事项
  1. 设定依据
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120844.html
  1. 适用区域、申请主体及受理范围
辖区范围内医疗器械生产企业。
  1. 法定实施主体
河南省食品药品监督管理局
  1. 实际实施主体
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
  1. 重要说明及注意事项:企业自己填写英文版出口销售证明并附电子版。
  2. 受理地点
郑州市金水路96号省食品药品监督管理局3楼政务服务厅
  1. 办件类型
即办事项
  1. 审批条件
11.1 予以批准的条件:
11.1.1申请材料齐全真实有效;
11.1.2本行政审批无审批数量限制。
11.2 不予批准的情形:
11.2.1申请材料不齐全;
11.2.2现场核查不通过;
11.2.3生产条件未达到《医疗器械生产管理质量规范》要求或企业存在违规生产情况;
  1. 申请出口销售证明事项的基本条件:
12.1.已取得器械产品注册证书或备案凭证,
12.2.已具取得医疗器械生产许可证或备案凭证。
12.3.已按照有关规定取得企业工商登记;
  1. 申请材料及标准要求
a)申请材料形式标准:纸质与电子文件
b)申请材料目录:
  1. 法定时限
自接受材料之日起5个工作日。
  1. 承诺时限
5个工作日
  1. 审批收费
不收费
  1. 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
1)受理咨询的权利;
2)办理流程的咨询;
3)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
1)申报材料的真实有效;
2)现场核查的配合;
3)对申请过程中的各种配合。
  1. 咨询
18.1咨询途径
a)咨询窗口。郑州市金水路96号省食品药品监督管理局3楼政务服务厅。
b)电话咨询。电话号码:0371-63280306;63286261
18.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复。
  1. 审批流程
19.1  办理流程图
出口销售证明申请材料目录
 
序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 是否提交电子文件 要求
1 企业营业执照的复印件;
 
原件 1 加盖企业公章;
2 医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件; 原件 1 企业提交的注册证应在有效期内;要做到信息一致(如生产地址、住所等),并加盖单位公章;
3 所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。
 
原件 1 企业负责人签字并加盖公章;
4
 
企业所在地省辖市(省直管县)食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
 
原件 1 证明材料的日期在三个月内的;
5 申请企业出具的申办人员《授权委托书》。 原件 1 授权事项要符合受理事项要求。
  1. 法定时限
自接受材料之日起5个工作日。
  1. 承诺时限
5个工作日
  1. 审批收费
不收费
  1. 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
1)受理咨询的权利;
2)办理流程的咨询;
3)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
1)申报材料的真实有效;
2)现场核查的配合;
3)对申请过程中的各种配合。
  1. 咨询
18.1咨询途径
a)咨询窗口。郑州市金水路96号省食品药品监督管理局3楼政务服务厅。
b)电话咨询。电话号码:0371-63280306;63286261
18.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复。
  1. 审批流程
19.1  办理流程图
 
 
医疗器械出口销售证明流程图
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  1. 取号及电话(网上)预约
  1. 受理大厅取号机取号。
  2. 网上预约:网址
    1. 申请
19.3.1  提交方式:
(1)窗口提交。郑州市金水路96号省食品药品监督管理局3楼政务服务厅。
(2)网上提交。接收网址和要求:
19.3.2  提交时间及相关要求:
(1)窗口提交时间:星期一至星期五上午9:00--12:00,下午14:30--17:00。
(2)网上提交时间:时间不限。
按照申请材料目录要求提交申请材料。申请提交后可取得申请编号和收件凭证。窗口提交申请后,申请人即可取得申请编号,如果没有被当场受理的,可取得申请材料收件凭证。网上提交申请后,申请人可接收到实施机关以短信方式告知的申请编号及收件凭证获取方式。
  1. 受理
企业窗口提交申请但申请材料不齐全或者不符合法定形式,实施机关能够当场出具补正材料通知书的,申请人可当场获得通知书。通知书的内容应是需要一次性补正的全部材料。实施机关不能当场出具补正材料通知书的,申请人可在申请被接收之日起5日内获得补正材料通知书。网上、信函或传真提交申请但申请材料齐全或者不符合法定形式的,申请人可在申请被接收之日起5日内收到实施机关以短信方式告知的获取补正材料通知书的方式。逾期没有收到补正材料通知的,即为申请已被处理。申请被受理,申请人可获得实施机关出具的受理通知书;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
  1. 办理进程查询
  1. 查询电话:0371-63280302
(2)查询网址:www.hda.gov.cn
  1. 责任单位及责任人
河南省食品药品监督管理局行政审批办公室
地址:郑州市金水东路96号3楼行政审批办
岗位联系人:高继斌
  1. 联系电话: 0371-63286261
  2. 监督电话:0371-63293869
  3. 获取办理结果:自取或快递
  1. 法律救济
20.1投诉
河南省纪委驻省食品药品监督管理局监察室
   地址:郑州市金水路96号医药大楼七楼709室。
举报投诉电话:0371-63280256
20.2行政复议或行政诉讼
部门名称:河南省食品药品监督管理局政策法规处
地点:郑州市金水路96号
联系方式:0371-63280305;63280301
  1. 表单及其填写说明
规范性附录
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120844.html
 
 
 
  1. 法定时限
自受理之日起5个工作日。
  1. 承诺时限
5个工作日
  1. 审批收费
不收费
  1. 申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利:
1)受理咨询的权利;
2)办理流程的咨询;
3)对申请过程的查询。
申请人依法履行以下义务:
1)申报材料的真实有效;
2)现场核查的配合;
3)对申请过程中的各种配合。
  1. 咨询
18.1咨询途径
a)咨询窗口。郑州市金水路96号省食品药品监督管理局3楼政务服务厅。
b)电话咨询。电话号码:0371-63280306;63286261
18.2咨询回复
咨询回复方式:电话回复。

附件:《医疗器械产品出口销售证明登记表》
      
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