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医疗器械出口销售证明办事指南

医疗器械出口销售证明办事指南

发布日期:2016-05-19 17:43:27      来源:河南省食品药品监督管理局     编辑:qianqian     

一、登记事项名称
医疗器械产品出口销售证明
二、法定依据
国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第1 8号)
三、申报条件
1. 已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案;
2. 按照有关规定取得工商登记;
3. 需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业,其生产不符合相关法规要求,企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的,不予出具《医疗器械产品出口销售证明》;
4.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。
四、申报资料及标准要求
1、申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件(每项材料间用带标签的隔页纸分隔)。

2、申请材料目录
出口销售证明申请材料目录
序号 提交材料名称 原件/复印件 份数 是否提交电子文件 要求
1  
企业营业执照的复印件;
 
原件 1  
加盖企业公章;
2 医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件; 原件 1 企业提交的注册证应在有效期内;要做到信息一致(如生产地址、住所等),并加盖单位公章;
3 所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。
 
原件 1  
企业负责人签字并加盖公章;
4
 
企业所在地省辖市(省直管县)食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件,或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
 
原件 1  
 
 
证明材料的日期在三个月内的;
5 申请企业出具的申办人员《授权委托书》。 原件 1 授权事项要符合受理事项要求。






















五、办理程序和时限
1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)行政审批服务厅(郑州市郑东新区熊儿河路79号)提交本行政区域内医疗器械产品出口销售证明申报资料。
2.审查。当场对申报资料进行审查。符合要求的,予以受理,出具接收凭证;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容;申报事项依法不属于职权范围的,告知申请人不予接收的理由。
3、法定时限。自接受材料之日起5个工作日
4、承诺时限。5个工作日
六、收费标准
不收费。
七、受理时间
上午9:00至12:00(周一至周五),下午13:00至17:00(周一、周二、周四)。
八、咨询电话
省局政务服务厅:0371-65566516
省局医疗器械注册管理处:0371-65566411
九、监督机构及电话
省局机关党委:0371-65566319


附件1、医疗器械产品出口销售证明(格式)
          2、医疗器械产品出口销售证明登记表(格式)
 

      
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